Falsified Medicines Directive (FMD)

FMD staat voor Falsified Medicines Directive. Deze Europese verordening heeft als doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen komen en uiteindelijk dus bij de patiënt belanden. In februari 2016 heeft de Europese Commissie additionele verordeningen gepubliceerd, die precies uiteenzetten wat fabrikanten, groothandels, apotheken en apotheekhoudende huisartsen moeten doen.

Met een barcodescanner scan je de 2D-code (ook wel QR-code genoemd) van elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel. Het systeem geeft dan aan of het een betrouwbaar of vervalst geneesmiddel betreft. Daarna meld je het unieke serienummer van de verpakking af, mits het geneesmiddel betrouwbaar is. Verder dien je te controleren of de verzegeling intact is.

Als je een foutmelding krijgt of de verzegeling verbroken is, mag je het geneesmiddel niet afleveren en dien je dit bij een niet pluis gevoel te melden bij de Inspectie (IGJ).

Stap 1: Meld je aan bij het NMVO

Stap 2: Teken het contract dat de NMVO na aanmelding naar je toestuurt

Stap 3: Controleer je scanners.

Stap 4: Bespreek binnen het team op welk moment je de verpakking wilt scannen en afmelden, zie voor de opties hieronder

Na aanmelding bij de NMVO krijg je een contract toegestuurd. Dit kan enige tijd duren omdat de NMVO jouw gegevens eerst controleert.

Het gaat om alle receptplichtige geneesmiddelen met uitzondering van de eigen en doorgeleverde bereidingen.

Dit mag je zelf bepalen, het kan dus op enig moment.

Tijdens het apotheekproces moeten de serienummers afgemeld worden uit het nationale systeem. Mogelijke momenten hiervoor zijn: bij binnenkomst van de voorraad, op het moment van aanschrijven en/of de uitgifte. Kies een moment dat past binnen jouw apotheekproces.

Houd in elk geval rekening met een aantal factoren:

Het aantal foutmeldingen uit het systeem. Een foutmelding maakt dat je de verpakking niet mag uitgegeven aan de patiënt. Bij hoge aantallen is het wenselijk hier zo vroeg mogelijk in het proces achter te komen.

Kanttekening: op dit moment mag je een verpakking met een foutmelding alsnog uitgeven, omdat er mogelijk scanfouten zijn gemaakt die tot een onterechte alert leiden. Je dient dan zelf de afweging te maken of je het vertrouwt om wel of niet het geneesmiddel af te leveren (pluis- / niet pluis-gevoel)

Er kunnen verschillende alerts op het scherm verschijnen op het moment dat de verpakking in de apotheek wordt gescand. Het product kan bijvoorbeeld het alert geven dat het product onbekend is en dat het product al eerder uitgegeven is. Er kunnen diverse redenen zijn waarom het betreffende geneesmiddel al gedeactiveerd is. Zo zou het geneesmiddel teruggeroepen kunnen zijn, of je hebt de verpakking al aangebroken en al eerder in de apotheek afgemeld. Het kan ook zijn dat de verpakking die je hebt vervalst is, of dat de houdbaarheidsdatum is overschreden. Daarnaast kun je een melding ontvangen waarin technische problemen zijn beschreven. Hiervoor neem je contact op met je AIS-leverancier.

75% van de valse alerts wordt veroorzaakt door scannerproblematiek. Het is van belang dat alle scanners goed staan ingesteld. Dit kun je doen samen met jouw softwareleverancier. Lukt het niet, dan kun je contact opnemen met NMVO via support@nmvo.nl.

Verder is het raadzaam de werkprocessen na te gaan. Voorbeelden van werkprocessen die tot dubbel scannen kunnen leiden zijn central filling en terhandstelling vanuit een eerder aangebroken verpakking.

Tot nu toe is het zo dat je verpakkingen met een alert mag meegeven aan de patiënt als je niet het vermoeden hebt dat er sprake is van een mogelijke vervalsing. Het is daarbij wel raadzaam om te controleren wat voor een soort alert de verpakking genereert en of de verzegeling nog intact is. Heb je wel het idee dat het gaat om een mogelijke vervalsing, dan moet je hiervan melding maken bij IGJ

Bij het beantwoorden van deze vragen is (onder andere) dankbaar gebruik gemaakt van de informatie rond veelgestelde vragen FMD van de KNMP.

Als je twijfels hebt over de authenticiteit van een geneesmiddel, dien je dit (binnen 24 uur) te melden aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Dat kun je doen middels een formulier op de website van de IGJ.

Nee. De FMD gaat over receptplichtige geneesmiddelen in de geneesmiddelenketen. Hierbij wordt een uitzondering gemaakt voor bereidingen. Dit betekent dat (ziekenhuis)bereidingen niet voorzien hoeven te worden van een uniek serienummer en verzegeling. Geregistreerde geneesmiddelen moeten wel voorzien worden van een uniek serienummer.

Ja, je kunt geneesmiddelen opnieuw aanmelden in het nationale systeem. Dit kan binnen tien dagen na afmelding en enkel op de locatie waar de afmelding heeft plaatsgevonden. Dit heeft mogelijk effect op het retourneren aan de groothandel of op de plank/uitgifteautomaat zetten van te verwachten uitgiftes.

Ja, je kunt afgemelde en niet afgeleverde geneesmiddelen terugsturen mits je deze eerst weer hebt aangemeld voordat je ze terugstuurt naar de groothandel of doorlevert naar een collega. Dit kan alleen binnen 10 dagen na afmelding. Houd er bij het klaarzetten/afmelden van medicatie rekening mee dat deze op tijd wordt opgehaald zodat u niet opgehaalde medicatie (zo wenselijk) weer op tijd kunt aanmelden.

Ja, de verordening beschrijft de mogelijkheid om een gedeelte van de verpakking mee te geven aan een patiënt. Vóór het openen van de verpakking moet het hele geneesmiddel afgemeld worden uit het nationale systeem, daarna mag de apotheekhoudende het geneesmiddel uitgeven. Vervolgens mag het resterende gedeelte uitgegeven worden op een ander moment. Dat kan ook bij strips.

Let op: scan niet opnieuw de 2D-code bij een reeds aangebroken en afgemelde verpakking, hierdoor genereer je een vals alert.

Het unieke serienummer moet in een voor mensen leesbaar format zichtbaar zijn op de geneesmiddelenverpakking. De apotheekhoudende kan handmatig het serienummer invoeren om het medicijn af te melden. Mocht de scanner de 2D-code niet kunnen lezen en het voor mensen leesbare format is onbruikbaar, dan mag je de verpakking niet uitgeven aan de patiënt en dien je hiervan melding te maken bij de IGJ.

Indien het NMVS niet beschikbaar is, werkt een aantal softwareleveranciers en ketens met bufferlijsten. Op deze manier worden de scans van unieke serienummers wel geregistreerd. Deze worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor jou gaat werken, kun je het best bij uw AIS-leverancier navragen.

Dat hangt van jouw scanner af. Of u zowel een 2D-code als de huidige streepjescode met één scanner kunt lezen hangt van de specificaties van uw scanners af. Hierin staat beschreven of deze mogelijkheid bestaat en op welke manier je deze kunt gebruiken.

De veiligheidskenmerken zijn:

• Een uniek serienummer;
• Een verzegeling.

De productcode, het unieke serienummer, een batchnummer en de vervaldatum. Alleen het serienummer wordt gebruikt bij het vaststellen van een mogelijke vervalsing. In sommige andere landen wordt ook het nationaal vergoedingsnummer opgenomen. In Nederland is dit niet het geval.

Verificatie vindt plaats door een geneesmiddelverpakking te scannen, om te controleren of het unieke serienummer voorkomt in het systeem. Verificatie kan op elk moment geschieden vanaf het moment dat een geneesmiddel bij de apotheekhoudende is gearriveerd. Het verandert niets aan de status van het geneesmiddel in het systeem.

De fabrikanten of parallelimporteurs melden de unieke serienummers voor alle Europese verpakkingen aan in het Europese systeem, de European Medicines Verification System (EMVS). De data die verband hebben met een specifieke markt, bijvoorbeeld Nederland, worden getransporteerd naar een nationaal systeem. In Nederland is dat de NMVS, het Nederlands Medicijn Verificatie Systeem.

De groothandels zijn verplicht risicogestuurd te verifiëren. Zij doen dit niet voor alle verpakkingen. De term risicogestuurd wordt op dit moment gedefinieerd door de overheid.

Apotheekhoudenden kunnen op ieder moment in het apotheekproces een verificatie uitvoeren. Dit is echter niet verplicht. Een apotheker heeft enkel de verplichting om ieder uniek serienummer af te melden uit het nationale systeem. Deze afmeldingen en bijbehorende meldingen uit het systeem worden opgeslagen. Mocht een afmelding niet succesvol zijn, dan mag de verpakking niet uitgegeven worden aan een patiënt. Bij het vermoeden van een vervalsing moet de apotheker melding maken bij de Inspectie (IGJ).

De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is een initiatief van en een samenwerkingsverband tussen vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten en distributeurs en apothekers in Nederland: BG Pharma, Bogin, de KNMP en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. De NMVO bouwt het nationale systeem. De KNMP is bestuurslid en vertegenwoordigt de apotheekhoudenden. Dit doet de KNMP in regulier overleg met de ASKA, NVZA en LHV.

Het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Dit is het systeem waarin je de geneesmiddelen afmeldt.

Het systeem kan een product het kenmerk ‘recall’ geven. Op deze manier wordt de apotheek bij een scan op de hoogte gebracht van een eventuele recall. Daarnaast blijven de huidige communicatiekanalen/systemen om een recall aan de apotheek door te geven, gehandhaafd.

De data behoren toe aan degene die deze heeft geproduceerd. Een apotheekhoudende is dus eigenaar van de transactiedata. Een producent is daarentegen eigenaar van de unieke serienummers die door hem zijn geüpload.