De vergunning voor de apotheekhoudende praktijk

Om een apotheekhoudende huisartsenpraktijk te kunnen voeren, moet je in het bezit zijn van een vergunning. De vergunning staat op naam. Je moet deze vergunning zelf aanvragen, bij de start van een nieuwe praktijk of bij de overname van een bestaande praktijk. Een vergunning kan dus niet worden overgedragen.

De vergunning aanvragen

Hoofdvergunning

Als je een apotheekhoudende praktijk wilt beginnen of overnemen, moet je op grond van artikel 61, tiende lid van de Geneesmiddelenwet een vergunning vragen aan de minister. De apotheekvergunning is bedoeld voor huisartsen die patiënten hebben in een gebied waar geen apotheek is gevestigd. Daarvoor geldt het volgende afstandscriterium:

1. als de dichtstbijzijnde apotheker verder dan 4,5 km van de eerste potentiële patiënt in het ingetekende gebied voor de vergunning van de arts is gevestigd, dan komt de huisarts zonder meer in aanmerking voor een apotheekvergunning;
   
2. als de afstand tussen de potentiële patiënt en de apotheker meer dan 3,5 en minder dan 4,5 km is spelen bijzondere omstandigheden een rol. Als er geen apotheek is die een dagelijkse bezorgdienst heeft die het gehele gebied in kwestie bedient, wordt het desbetreffende gebied aan de huisarts vergund;
   Als er een apotheek is die wel een dagelijkse bezorgdienst heeft die het gehele gebied bedient en de ov-verbinding tussen de eerste potentiële patiënt en de apotheek voldoende is (dat wil zeggen dat het openbaar vervoer minimaal één keer per uur rijdt), wordt de vergunning níét aan de huisarts verleend;
   
3. als de afstand 3,5 km of minder is, komt de huisarts niet in aanmerking voor een vergunning.

VWS geeft per praktijkadres maar één (1) hoofdvergunning af. Daarnaast kunnen nog wel associatievergunningen worden afgegeven.

Associatievergunning

Associé(e)s van een huisarts die al een apotheekvergunning (hoofdvergunning) heeft, kunnen een associatievergunning aanvragen. Bij een aanvraag van een associatievergunning worden de belanghebbende apotheker(s) in de gelegenheid gesteld om daarover een zienswijze in te dienen. Vervolgens wordt de hoofdvergunning (en dus niet de associatievergunning) getoetst aan het afstandscriterium. De toetsing van de hoofdvergunning is bepalend voor het besluit dat wordt genomen bij de aanvraag van de associatievergunning:

• als uit de toetsing van de hoofdvergunning blijkt dat die nog steeds geheel voldoet aan de wettelijke criteria, blijft die geheel in stand en wordt de associatievergunning verleend voor het gebied van de hoofdvergunning (tenzij voor de associatievergunning een kleiner gebied is aangevraagd);
• als uit de toetsing van de hoofdvergunning blijkt dat die in het geheel niet meer voldoet aan de wettelijke criteria, worden er een voornemen tot intrekking gestuurd van de hoofdvergunning en een voornemen tot afwijzing van de associatievergunning.

NB: Tot begin 2019 kon een hoofdvergunning nog gedeeltelijk worden ingetrokken omdat er naar deelgebieden werd gekeken. In een uitspraak van de Raad van Bestuur  is echter bepaald dat dit wettelijk niet mag en bij de toetsing er naar het hele gebied als een geheel moet worden gekeken.

Er wordt geen associatievergunning verleend als niet vaststaat of de hoofdvergunning nog wel bestaansrecht heeft.

Aanvraag

Je moet de vergunning aanvragen bij Farmatec. Deze organisatie is een unit van het agentschap CIBG, wat weer een uitvoeringsorganisatie is van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Vanaf de site van Farmatec kun je het aanvraagformulier downloaden. Ook vind je daar meer uitleg over de procedure en bezwaarmogelijkheden.

Termijn afhandelen vergunningaanvraag

In de Geneesmiddelenwet staat niet binnen welke termijn apotheekvergunningaanvragen door huisartsen moeten worden afgehandeld. Zowel voor nieuwe als voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn daarom de redelijke termijn (Algemene wet bestuursrecht (Awb). Farmatec-BMC stelt deze termijn afhankelijk van de situatie meestal op 120 of 160 dagen. Het gaat daarbij om de nettobehandeltijd: Farmatec-BMC schort de beslistermijn op als zij door een oorzaak die voor rekening komt van de aanvrager niet verder kan met de behandeling van de aanvraag. Zij gaat verder als het probleem verholpen is. Als Farmatec-BMC de beslistermijn niet haalt, krijgt de aanvrager daarover een brief.

Vervallen van de vergunning

De apotheekvergunning wordt in beginsel verleend voor onbepaalde tijd. De hoofdvergunning vervalt van rechtswege als de vergunninghouder stopt met de uitoefening van de geneeskundige praktijk of als hij/zij niet meer staat ingeschreven in het BIG-register. De associatievergunning is gekoppeld aan de hoofdvergunning en vervalt van rechtswege op het moment waarop de hoofdvergunning vervalt of wordt ingetrokken. Als een associé(e) de apotheek wil voortzetten, moet deze een hoofdvergunning aanvragen.

Overgangstermijn bij overdracht apotheek een maand

Als je als apotheekhoudend huisarts jouw apotheek overdraagt (aan een openbare apotheker of andere apotheekhoudend huisarts), wordt jouw APG-vergunning ingetrokken. Vanaf februari 2018 hanteert het CIBG bij intrekking van een APG-vergunning een overgangstermijn van een maand. Daarvoor bestond er officieel geen overgangstermijn, al werd er in de praktijk niet streng op gecontroleerd.

Vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid is het van belang dat de overdragende huisarts voldoende gelegenheid heeft om patiënten te melden dat hij/zij geen geneesmiddelen meer ter hand mag stellen en om de overdracht van hun medicatieoverzicht aan een openbare apotheek mogelijk te maken. Gedurende de overgangstermijn dient de desbetreffende huisarts wel ingeschreven te zijn in het BIG-register en diens huisartsenpraktijk moet nog actief zijn. Als de huisarts niet meer in het BIG-register staat en/of diens praktijk heeft beëindigd, vervalt de vergunning van rechtswege direct en is de huisarts in het geheel niet meer bevoegd om geneesmiddelen ter hand te stellen. Als Apotheekhoudende Afdeling vinden we het positief dat er nu een formele overgangstermijn is vastgesteld

Kosten

Er zijn geen vergoedingen verschuldigd voor (het indienen van een aanvraag tot verlening, wijziging of intrekking van) een apotheekvergunning.

Bij de overdracht van een apotheek van een huisartsenpraktijk is het gebruikelijk goodwill te betalen. Goodwill wordt wel beschouwd als de meerwaarde van de onderneming boven het zichtbare eigen vermogen van de onderneming. De LHV heeft voor apotheekhoudende praktijken informatie over goodwill op een rijtje gezet.

Scholingseisen

Nascholing is niet wettelijk verplicht als je een apotheekhoudende huisartsenpraktijk overneemt. De LHV adviseert je wel om nascholingen op dit gebied te volgen. Op de site van de Apotheekhoudende Afdeling vind je een nascholingsagenda.